Проноран

Проноран® (Pronoran®) – инструкция по применению, состав, аналоги препарата, дозировки, побочные действия

Проноран

Последняя актуализация описания производителем 16.09.2015

Пирибедил* (Piribedil*) N04BC08 Пирибедил

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой1 табл.
активное вещество:
пирибедил50 мг
вспомогательные вещества: магния стеарат — 5 мг; повидон — 20 мг; тальк — 130 мг
оболочка: кармеллоза натрия —0,71 мг; полисорбат 80 —0,3 мг; краситель пунцовый Понсо 4R — 3,87 мг; повидон — 6,31 мг; натрия гидрокарбонат —0,15 мг; кремния диоксид коллоидный —0,27 мг; сахароза — 57,17 мг; тальк — 50,37 мг; титана диоксид — 0,78 мг; воск пчелиный белый — 0,07 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, красного цвета. Допускается незначительная неоднородность окрашивания, степени глянцевости и наличие незначительных вкраплений.

Фармакологическое действие — противопаркинсоническое.

Активное вещество пирибедил является агонистом дофаминергических рецепторов. Проникает в кровоток головного мозга, где связывается с дофаминергическими рецепторами головного мозга, проявляя высокое сродство и селективность по отношению к дофаминергическим рецепторам типа D2 и D3.

Механизм действия пирибедила обусловливает основные клинические свойства препарата для лечения болезни Паркинсона как на начальных, так и на более поздних стадиях заболевания с воздействием на все основные моторные симптомы.

Пирибедил помимо воздействия на дофаминергические рецепторы проявляет активность антагониста двух основных α-адренергических рецепторов ЦНС (типа α2А и α2С).

Синергическое действие пирибедила как антагониста α2-рецепторов и агониста дофаминергических рецепторов головного мозга было продемонстрировано на различных моделях на животных с болезнью Паркинсона: длительное применение пирибедила приводит к развитию менее выраженной дискинезии, чем применение леводопы, со сходной эффективностью по отношению к обратимой акинезии, сопутствующей болезни Паркинсона.

В ходе фармакодинамических исследований у людей было показано возбуждение коркового электрогенеза дофаминергического типа, как при пробуждении, так и во время сна, с проявлением клинической активности по отношению к различным функциям, контролируемым дофамином, данная активность была продемонстрирована при использовании поведенческой или психометрической шкалы. Было показано, что у здоровых добровольцев пирибедил улучшает внимание и бдительность, связанные с когнитивными задачами.

Эффективность Пронорана® в качестве монотерапии или в комбинации с леводопой при лечении болезни Паркинсона изучалась в ходе трех двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований (2 исследования по сравнению с плацебо и одно — по сравнению с бромокриптином). В исследованиях участвовало 1103 пациента 1–3-й стадии по шкале Хен и Яра (Hoehn & Jahr), 543 из которых получали Проноран®.

Показано, что Проноран® в дозировке 150–300 мг/сут эффективен при действии на все моторные симптомы с 30% улучшением по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS, III часть — двигательная) в течение более 7 мес при монотерапии и 12 мес в комбинации с леводопой. Улучшение по II части шкалы UPDRS — активность в повседневной жизни — было оценено в тех же значениях.

При монотерапии статистически значимое соотношение пациентов, нуждающихся в экстренном лечении леводопой, получавших пирибедил (16,6%), было меньше, чем в группе пациентов, получавших плацебо (40,2%).

Наличие дофаминергических рецепторов в сосудах нижних конечностей объясняет вазодилатирующее действие пирибедила (увеличивает кровоток в сосудах нижних конечностей).

Пирибедил быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ и интенсивно распределяется.

Cmax пирибедила в плазме крови достигается через 3–6 ч после перорального приема лекарственной формы с контролируемым высвобождением. Связывание с белками плазмы — среднее (несвязанная фракция составляет 20–30%). В связи с низкой связываемостью пирибедила с белками плазмы риск лекарственного взаимодействия при применении с другими препаратами низкий.

Плазменная элиминация пирибедила носит двуфазный характер и состоит из первоначальной фазы и второй более медленной фазы, приводящей к поддержанию устойчивой концентрации пирибедила в плазме крови в течение более чем 24 ч.

В ходе комбинированного фармакокинетического анализа было показано, что T1/2 пирибедила после в/в введения составляет в среднем 12 ч и не зависит от введенной дозы.

Пирибедил интенсивно метаболизируется в печени и выводится главным образом с мочой: 75% абсорбированного пирибедила экскретируется почками в виде метаболитов.

вспомогательная симптоматическая терапия при хроническом нарушении когнитивных функций и нейросенсорном дефиците в процессе старения (расстройства внимания, памяти и т.д.);

болезнь Паркинсона: монотерапия (при формах, преимущественно включающих тремор) и в составе комбинированной терапии с леводопой как на начальных, так и на более поздних стадиях заболевания, особенно при формах, включающих тремор;

в качестве вспомогательной симптоматической терапии при перемежающейся хромоте, возникающей вследствие облитерирующих заболеваний артерий нижних конечностей (2-я стадия по классификации Leriche и Fontaine);

терапия симптомов офтальмологических заболеваний ишемического генеза (снижение остроты зрения, сужение поля зрения, снижение контрастности цветов и др.).

повышенная индивидуальная чувствительность к пирибедилу и/или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

коллапс;

острый инфаркт миокарда;

совместный прием с нейролептиками (кроме клозапина);

детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

С осторожностью: в связи с тем, что в состав препарата входит сахароза, пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы или галактозы, а также пациентам с дефицитом сукрозоизомальтазы (редкое нарушение обмена веществ) препарат принимать не рекомендуется.

Препарат в основном применяется у пожилых пациентов, у которых возникновение беременности маловероятно. Было показано, что у мышей пирибедил проникает через плацентарный барьер и распределяется в органах плода.

В связи с отсутствием данных препарат не должен применяться во время беременности и в период кормления грудью.

Отмеченные побочные реакции при приеме пирибедила носят дозозависимый характер и главным образом связаны с его дофаминергической активностью. Носят умеренный характер, встречаются главным образом в начале лечения и проходят после отмены препарата.

При приеме препарата могут встречаться следующие побочные реакции:

Со стороны ЖКТ: часто (≥1/100,

Источник: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_12978.htm

Проноран таблетки покрытые оболочкой 50мг N30 ➤ инструкция по применению

Проноран

Действующее вещество: Пирибедил (Piribedil)Концентрация действующего вещества (мг): 50

Фармакологический эффект

Активное вещество пирибедил является агонистом дофаминергических рецепторов. Проникает в кровоток головного мозга, где связывается с дофаминергическими рецепторами головного мозга, проявляя высокое сродство и селективность по отношению к дофаминергическим рецепторам типа D2 и D3.

Механизм действия пирибедила обуславливает основные клинические свойства препарата для лечения болезни Паркинсона как на начальных, так и на более поздних стадиях заболевания с воздействием на все основные моторные симптомы. Пирибедил помимо воздействия на дофаминергические рецепторы проявляет активность антагониста двух основных α-адренорецепторов ЦНС (типа α2А и α2С).

Синергическое действие пирибедила, как антагониста α2-рецепторов и агониста дофаминергических рецепторов головного мозга, было продемонстрировано на различных животных моделях с болезнью Паркинсона: длительное применение пирибедила приводит к развитию менее выраженной дискинезии, чем применение леводопы, со сходной эффективностью по отношению к обратимой акинезии, сопутствующей болезни Паркинсона.В ходе фармакодинамических исследований у людей было показано возбуждение коркового электрогенеза дофаминергического типа как при пробуждении, так и во время сна с проявлением клинической активности по отношению к различным функциям, контролируемым дофамином. Данная активность была продемонстрирована при использовании поведенческой или психометрической шкалы. Было показано, что у здоровых добровольцев пирибедил улучшает внимание и бдительность, связанные с когнитивными задачами.Эффективность Пронорана в качестве монотерапии или в комбинации с леводопой при лечении болезни Паркинсона изучалась в ходе трех двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследований (2 исследования по сравнению с плацебо и 1 исследование по сравнению с бромокриптином). В исследованиях участвовало 1103 пациента 1-3 стадии по шкале Хен и Яра (Hoehn & Jahr), 543 из которых получали Проноран. Показано, что Проноран в дозировке 150-300 мг/сут эффективен при действии на все моторные симптомы с 30% улучшением по Унифицированной Шкале Оценки Болезни Паркинсона (UPDRS) III часть (двигательная) в течение более 7 месяцев при монотерапии и 12 месяцев в комбинации с леводопой. Улучшение части активность в повседневной жизни по шкале UPDRS II было оценено в тех же значениях.При монотерапии статистически значимое соотношение пациентов, нуждающихся в экстренном лечении леводопой, получавших пирибедил (16.6%) было меньше, чем в группе пациентов, получавших плацебо (40.2%).Наличие дофаминергических рецепторов в сосудах нижних конечностей объясняет вазодилатирующее действие пирибедила (увеличивает кровоток в сосудах нижних конечностей).

Фармакокинетика

Всасывание и распределениеПирибедил быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ и интенсивно распределяется.Максимальная концентрация (Cmax) пирибедила в плазме крови достигается через 3-6 ч после перорального приема лекарственной формы с контролируемым высвобождением. Связывание с белками плазмы среднее (несвязанная фракция составляет 20-30%).

В­ связи­ с­ низкой ­связываемостью ­пирибедила­ с ­белками­ плазмы­ риск­ лекарственного взаимодействия­ при­ применении­ с другими препаратами низкий.МетаболизмПирибедил интенсивно метаболизируется в печени и выводится главным образом с мочой: 75% абсорбированного пирибедила экскретируется почками в виде метаболитов.

ВыведениеПлазменная элиминация пирибедила носит двухфазный характер и состоит из первоначальной фазы и второй более медленной фазы, приводящей к поддержанию устойчивой концентрации пирибедила в плазме крови в течение более чем 24 ч.

В ходе комбинированного фармакокинетического анализа было показано, что T1/2 пирибедила после в/в введения составляет в среднем 12 ч и не зависит от введенной дозы.

Показания

В качестве вспомогательной симптоматической терапии при хроническом нарушении когнитивной функции и нейросенсорном дефиците в процессе старения (в т.ч.

расстройства внимания и памяти); болезнь Паркинсона в виде монотерапии (при формах, преимущественно сопровождающихся тремором) или в составе комбинированной терапии с леводопой как на начальных, так и на более поздних стадиях заболевания, особенно при формах, включающих тремор; в качестве вспомогательной симптоматической терапии при перемежающейся хромоте вследствие облитерирующих заболеваний артерий нижних конечностей (II стадия по классификации Лериша и Фонтейна); терапия симптомов офтальмологических заболеваний ишемического генеза (в т.ч. снижение остроты зрения, сужение поля зрения, снижение контрастности цветов).

Противопоказания

Коллапс; острый инфаркт миокарда; совместный прием с нейролептиками (кроме клозапина); детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных); повышенная чувствительность к пирибедилу и/или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.В связи с тем, что в состав препарата входит сахароза, пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы или галактозы, а также пациентам с дефицитом сукрозоизомальтазы (редкое нарушение обмена веществ) препарат принимать не рекомендуется.

Меры предосторожности

Не превышать рекомендованные дозы.С осторожностьюВ связи с тем, что в состав препарата входит сахароза, пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы или галактозы, а также пациентам с дефицитом сукрозоизомальтазы (редкое нарушение обмена веществ) препарат принимать не рекомендуется.

Применение при беременности и кормлении грудью

ФертильностьИсследования на животных не выявили прямых или опосредованных негативных воздействий на развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.БеременностьБыло показано, что у мышей пирибедил проникает через плацентарный барьер и распределяется в органах плода.

В связи с отсутствием данных препарат не рекомендуется применять во время беременности и у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих надежных мер контрацепции.Период грудного вскармливанияВ связи с отсутствием данных препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь, после еды, не разжевывая, запивая 1/2 стакана воды.По всем показаниям (кроме болезни Паркинсона) препарат назначают в дозе 50 мг (1 таб.) 1 раз/сут. При необходимости возможно повышение дозы до 100 мг/сут (по 50 мг 2 раза/сут).При болезни Паркинсона в виде монотерапии назначают 150-250 мг/сут (3-5 таб./сут), разделенных на 3 приема.

При необходимости приема препарата в дозе 250 мг рекомендуется принять 2 таб. по 50 мг утром и 2 таб. по 50 мг днем и 1 таб. 50 мг вечером.При применении в комбинации с препаратами леводопы суточная доза составляет 150 мг (3 таб.): рекомендуется разделить на 3 приема.При подборе дозы в случае ее увеличения рекомендуется титровать дозу, постепенно увеличивая на 1 таб.

(50 мг) каждые 2 недели.

Побочные действия

Отмеченные побочные реакции при применении пирибедила носят дозозависимый характер и, главным образом, связаны с его допаминергической активностью. Побочные реакции носят умеренный характер, встречаются, главным образом, в начале лечения и проходят после отмены препарата.При приеме препарата могут встречаться следующие побочные реакции.Со стороны пищеварительной системы: часто (≥1/100,

Источник: https://gorzdrav.org/catalog/pronoran/instructions/

Проноран

Проноран

Цена в интернет-аптеке WER.RU:   от 499

    Проноран – фармакологический противопаркинсонический препарат. В состав фармпрепарата включен действующий компонент пирибедил, который способен связываться с дофаминовыми рецепторами мозга.Помимо эффективного действия на болезнь Паркинсона, медикамент снимает все сопутствующие симптоматические признаки, улучшает внимание и память.Препарат используется для монотерапии, а также в качестве комплексного воздействия на болезнь.После приема медикамент хорошо и быстро абсорбируется в желудке и кишечнике. Препарат проникает в кровоток, откуда распространяется по тканям и органам.Максимальная концентрация препарата достигается спустя три часа после приема, иногда время увеличивается до шести часов.Метаболизм происходит в печени. Выводится Проноран через почки с уриной. Время выведения препарата составляет около 12 часов.

Медикаментозный препарат производится в форме таблеток, которые предназначены для перорального внутреннего приема. Таблетки окрашены в красный цвет и имеют круглую выпуклую с двух сторон форму. В одной упаковке идет 30 штук Пронорана и инструкция.

Составляющие компоненты медикамента:

  • пирибедил;
  • поливинилпирролидон;
  • целлюлозная камедь;
  • понсо 4R;
  • стеариновокислый магний;
  • пчелиный воск;
  • пищевая сода;
  • кремнезем;
  • твин 80;
  • тростниковый сахар;
  • двуокись титана;
  • тальк.
  • Медикаментозный препарат рекомендуется к применению при следующих проблемах со здоровьем:

  • когнитивные нарушения, проявившиеся из-за естественного процесса старения организма;
  • дрожательный паралич;
  • нарушение кровоснабжения нижних конечностей, проявляющееся преходящими болями в ногах;
  • болезни глаз.
  • F.06.7. Начальные расстройства высшей мозговой деятельности;
  • G.20. Дрожательный паралич;
  • H.53.4. Нарушения зрения;
  • H.53.5. Аномалии цветового зрения;
  • H.53.9. Расстройства зрения неопределенного генеза;
  • H.54.2.

    Ухудшение зрения;

  • I.73.8. Другие заболевания периферических кровеносных сосудов;
  • R.25.1. Непроизвольное дрожание пальцев рук неопределенного генеза;
  • R.41.3.0. Ухудшение памяти;
  • R.41.8.0. Интеллектуально-мнестические нарушения;
  • R.54.

    Старость.

  • Побочные действия медикамента могут проявляться в следующих симптоматических признаках:

  • психическое состояние: ментальные расстройства, помутнение сознания, возбужденное состояние, мнимые видения, агрессивность, бред, безумие, психоз;
  • нервная система: вестибулярные расстройства, сонливость, непроизвольные движения в различных группах мышц;
  • сердце и сосуды: снижение кровяного давления, снижение систолического давления;
  • желудочно-кишечный тракт: расстройства в работе кишечника, чувство тошноты, рвотные позывы, вздутие живота;
  • другие реакции организма: повышение либидо, повышенная половая возбудимость, чревоугодие, увлеченность азартными играми;
  • аллергические реакции: отечность, зуд, высыпания на коже.
  • Медикамент нельзя принимать при следующих проблемах со здоровьем и дополнительных внешних факторах:

  • повышенная восприимчивость к компонентам Пронорана;
  • внезапная сердечно сосудистая недостаточность;
  • поражение сердечной мышцы;
  • при одновременном применении с антипсихотическими препаратами;
  • детям, возраст которых меньше 18-ти лет.
  • С повышенной осторожностью назначают фармпрепарат при:

  • непереносимости фруктового сахара, декстрозы, галактозы;
  • недостатке сукрозоизомальтазы.
  • Фармпрепарат Проноран не рекомендуется принимать в период вынашивания ребенка и вскармливания младенца грудным молоком, так как нет прямых сведений о воздействии медикамента на эмбрион и развитие ребёнка.

    Медикаментозный препарат Проноран производится в форме таблеток, которые предназначены для перорального внутреннего приема. Общие рекомендации по использованию препарата содержатся в инструкции, которая идет в комплекте с лекарством.Медикамент принимают после употребления пищи.

    Нельзя разжевывать, разламывать или толочь таблетки, их следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.Рекомендуемая дозировка составляет одну таблетку раз в день. При тяжелых формах заболевания разрешено принимать две таблетки в день.

    Если препарат используется для лечения паркинсонизма без дополнительного приёма других лекарств, то рекомендуемая дозировка составляет от трех до пяти таблеток в день.Если препарат используется вместе с противопаркинсоническим лекарственным средством Леводопа, то суточная дозировка будет равна трем таблеткам. При этом принимать таблетки следует в три приема.

    Нельзя резко прерывать прием медикамента, от препарата следует отказываться постепенно, понижая дозировку до полного прекращения.При длительном и чрезмерном использовании препарата у пациента могут проявиться побочные реакции, которые выражаются не только в физических симптомах, но и в психических нарушениях, в том числе в обострении вредных привычек и зависимостей.

    Чтобы избежать таких неприятных проявлений, следует точно следовать рекомендациям и предписаниям лечащего врача.С особой осторожностью следует назначать медикамент пациентам, страдающим заболеваниями почек, так как нет точных сведений о воздействии медикамента на таких пациентов.

    Медикамент нельзя назначать пациентам детского возраста, которым еще нет 18-ти лет, так как сведений о воздействии медикамента на детей младшего возраста и на их развитие нет.Медикаментозный препарат может вызывать сильную сонливость, вплоть до резкого и внезапного засыпания.

    В связи с этим, пациентам, которые проходят курс терапии медикаментом, нельзя управлять транспортными средствами, а также выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания.Прием медикамента может спровоцировать снижение систолического давления, поэтому в период прохождения курса медикаментом необходимо следить за показателями кровяного давления.

    Если у пациента стали обостряться проявления вредных привычек и зависимостей, то необходимо прекратить прием медикамента или существенно понизить дозировку.Препарат может стать причиной проявления психических нарушений, которые выражаются в беспричинной агрессии, спутанности сознания, возбужденного нервного состояния.

    Если у пациента обнаружены подобные проблемы с психикой, то следует понизить дозировку или полностью прекратить приём средства.Если у пациента наблюдаются более серьезные нарушения психического состояния, которые выражаются в мнимых видениях, бреде или безумие, то следует обратиться к лечащему врачу и поднять вопрос о полном прекращении использования средства или о снижении дозировки.Прием медикамента может спровоцировать проявление таких симптомов, как двигательные нарушения. При проявлении подобных признаков следует понизить дозировку.Из-за наличия в составе препарата красителя, у ряда пациентов могут проявиться аллергические реакции на препарат.

    Медикамент Проноран нельзя принимать одновременно с употреблением спиртосодержащих напитков, так как это может привести к усилению побочных реакций организма.

    Медикаментозный препарат Проноран нельзя принимать с рядом других препаратов во избежание проявления изменений фармакокинетических и фармакодинамических свойств. Это такие препараты и лекарства, как:

  • антипсихотические препараты;
  • противорвотные препараты;
  • Тетрабеназин;
  • этанолсодержащие препараты и напитки;
  • седативные препараты.
  • При передозировке Пронораном у пациента могут проявиться косвенные реакции:

  • рвотные позывы;
  • чувство тошноты;
  • колебания кровяного давления;
  • расстройства в работе желудка и кишечника.
  • При проявлении любого побочного действия препарата, следует обратиться к лечащему врачу для получения необходимой симптоматической помощи, а также прекратить прием медикамента.

    Медикаментозный препарат Проноран имеет широкий ряд аналогов по составу и фармакологическому воздействию:

  • Amantadinum;
  • Azilect;
  • Benserazide;
  • Bromocriptin-Richter;
  • Credanil;
  • Cyclodol;
  • Duellin;
  • Eldepryl;
  • Isicom;
  • Jumex;
  • Madopar;
  • Mendilex;
  • Midantan;
  • Mirapex;
  • Modutab;
  • Nakom;
  • Neupro;
  • Pantocalcin;
  • Pantogam;
  • Parkon;
  • Permax;
  • Phenotropil;
  • PK-Merz;
  • Pramipexole-Teva;
  • Requip;
  • Segan;
  • Selegiline;
  • Sinemet;
  • Stalevo;
  • Tasmar;
  • Zimox.
  • Медикамент Проноран реализуется в аптечных пунктах по предписанию лечащего врача и при наличии рецептурной выписки из медицинского учреждения.

    Медикаментозный препарат рекомендуется хранить в закрытом для досягаемости детьми месте. Период хранения Пронорана составляет три года с даты производства. По окончанию срока годности и хранения использовать медикамент нельзя и его следует утилизировать в соответствии с санитарными нормами.

    Источник: https://wer.ru/opisanie/pronoran/

    Проноран: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках

    Проноран

    действующее вещество: piribedil;

    1 таблетка содержит 50 мг пирибедила;

    Вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон, тальк, натрия кармеллоза, полисорбат 80, кошениль красная А (E 124), кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, сахароза, титана диоксид (E 171), воск белый.

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.

    Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, красного цвета, покрытые оболочкой.

    Фармакологическая группа

    Противопаркинсонические препараты. Агонисты допамина. Код ATX N04B C08.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Действующее вещество пирибедил является Допаминергические агонистом. Пирибедил проникает через гематоэнцефалический барьер и связывается с рецепторами допамина в головном мозге с сильной специфической сродством к допаминовых рецепторов подтипов D 2 и D 3 .

    Такие свойства позволяют классифицировать пирибедил как средство для лечения болезни Паркинсона на ранней и поздней стадиях, что действует на все основные моторные симптомы.

    Кроме того, в отличие от других агонистов допамина, пирибедил также действует как антагонист двух основных α 2 адренорецепторов центральной нервной системы (α  2А и α  2С ).

    Синергическое действие пирибедила как антагониста α 2 адренорецепторов и агониста допамина была доказана на разных моделях болезни Паркинсона у животных: длительное применение пирибедила повлекло менее выраженную дискинезию по сравнению с применением леводопы при одинаковой эффективности уменьшения акинетического дефицита паркинсонизма.

    В ходе клинических исследований фармакодинамики препарата у человека было установлено, что препарат стимулирует пробковый электрогенез «допаминергического» типа как при пробуждении, так и во время сна, а также активизирует различные функции, контролируемые допамином. Данная активность была подтверждена с помощью поведенческой или психометрической шкалы.

    Также было доказано, что у здоровых добровольцев пирибедил улучшает внимательность, а также выполнения когнитивных задач, требующих бдительности.

    Эффективность проноран ® для лечения болезни Паркинсона в монотерапии или в комбинации с леводопой изучалась в ходе трех двойных слепых рандомизированных исследований (в двух исследованиях плацебо и в 1 исследовании по сравнению с бромокриптином). Всего в этих исследованиях принимали участие 1103 пациентов с I-III стадиями болезни Паркинсона по шкале Хена и Яра, 543 из которых принимали Проноран ® .

    Была доказана эффективность проноран ® в дозе 150-300 мг / сут для уменьшения всех симптомов нарушения моторной функции с улучшением общего балла на 30% по унифицированной рейтинговой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, при применении в течение не менее 7 месяцев в качестве монотерапии и 12 месяцев в комбинации с леводопой. Аналогичный степень улучшения общего балла отмечался при оценке согласно второй части шкалы UPDRS ( «Активность в повседневной жизни»).

    При применении пирибедила в монотерапии статистически значительно меньший процент пациентов (16,6%) требовал дополнительного лечения леводопой по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (40,2%).

    Кроме того, пирибедил стимулирует увеличение кровообращения в бедренных сосудах (наличие допаминергических рецепторов в сосудах бедра объясняет действие пирибедила на периферическую циркуляцию).

    Фармакокинетика.

    У человека пирибедил быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта и экстенсивно распределяется.

    Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 ч после приема пирибедила в форме таблеток пролонгированного действия. У человека связывание пирибедила с белками плазмы крови является умеренным (несвязанная фракция составляет 0,2-0,3), следовательно, риск лекарственного взаимодействия благодаря связыванию с белками плазмы крови низкая.

    Выведение из плазмы крови двухфазное и состоит из начальной фазы и второй, более медленной, фазы, что приводит стойку концентрацию пирибедила в плазме крови в течение 24 часов при достижении концентрации стабильного равновесия.

    Объединенный анализ данных нескольких исследований показал, что среднее время полувыведения пирибедила при внутривенном применении составляет 12:00 независимо от введенной дозы.

    Пирибедил экстенсивно метаболизируется в печени и выводится с мочой 75% абсорбированного вещества выводится путем почечного клиренса преимущественно в виде метаболитов.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Одновременное применение с нейролептиками (за исключением клозапина) противопоказано, поскольку существует взаимный антагонизм между допаминергическими противопаркинсоническими лекарственными средствами и нейролептиками (см. Раздел «Противопоказания»).

    • Пациентам с экстрапирамидной синдромом, вызванным применением нейролептиков, следует назначать антихолинергические препараты, а не допаминергические противопаркинсонические лекарственные средства (допаминергические рецепторы блокируются нейролептиками).
    • Допаминергические агонисты могут вызывать или усиливать психотические расстройства (см. Раздел «Особенности применения»). В случае необходимости проведения терапии нейролептиками пациентам с болезнью Паркинсона, применяют допаминергические агонисты, дозу последних следует снижать постепенно до полной отмены (резкая отмена допаминергических средств приводит к риску развития «злокачественного нейролептического синдрома»).
    • Нейролептики противорвотное средства: следует применять противорвотное средства, не оказывают экстрапирамидной действия.

    Одновременное применение с Тетрабеназин не рекомендуется, поскольку существует взаимный антагонизм между допаминергическими противопаркинсоническими лекарственными средствами и Тетрабеназин.

    Употреблять алкоголь во время лечения пирибедилом не рекомендуется.

    Пирибедил следует назначать с осторожностью в комбинации с другими седативными лекарственными средствами.

    Особенности применения

    Эпизоды внезапного засыпания

    Существуют данные о возникновении сонливости и эпизодов внезапного засыпания при применении пирибедила, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Об эпизодах внезапного засыпания в дневное время, иногда без осознания или симптомов-предвестников, сообщалось очень редко.

    Пациенты должны быть предупреждены об этом и проинформированы о необходимости соблюдения осторожности при управлении автотранспортом или работы с механизмами в течение лечения пирибедилом. Пациентам, у которых отмечались случаи сонливости и / или внезапного засыпания, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

    Более того, можно рассмотреть необходимость снижения дозы или отмены терапии.

    ортостатическая гипотензия

    Известно, что агонисты допамина влияют на системную регуляцию артериального давления, что, в в свою очередь, может привести к возникновению постуральной ортостатической гипотензии.

    Рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, из-за риска возникновения ортостатической гипотензии, связанной с терапией допаминергическими средствами.

    Учитывая возраст пациентов, принимающих пирибедил, следует принимать во внимание возможность падений из-за внезапного засыпания, гипотензии или спутанность сознания.

    Расстройства привычек и склонностей

    Необходимо регулярно осуществлять наблюдение за пациентами с целью выявления развития расстройств привычек и наклонностей.

    Пациенты и лица, которые заботятся о них, должны быть проинформированы, что при применении агонистов допамина, в том числе пирибедила, могут возникать поведенческие симптомы расстройств привычек и склонностей, включая патологическую склонность к азартным играм, повышение либидо и гиперсексуальность, непреодолимое влечение к расходам и совершения покупок, переедание и неконтролируемый поезд до еды. В случае возникновения таких симптомов следует рассмотреть необходимость уменьшения дозы или постепенного прекращения приема препарата.

    аномальное поведение

    Сообщалось о возникновении аномального поведения, которая может проявляться в виде спутанности сознания, ажитации, агрессивности.

    В случае возникновения таких симптомов следует рассмотреть необходимость уменьшения дозы или постепенного прекращения приема препарата.

    психотические расстройства

    Допаминергические агонисты могут вызывать или усиливать психотические расстройства, такие как бред, делирий и галлюцинации (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    В случае возникновения таких симптомов следует рассмотреть необходимость уменьшения дозы или постепенного прекращения приема препарата.

    дискинезия

    При применении проноран ® у пациентов с поздней стадией болезни Паркинсона в комбинации с леводопой в начале титрования пирибедила может возникнуть дискинезия. В случае ее возникновения дозу пирибедила следует уменьшить.

    Злокачественный нейролептический синдром

    Сообщалось о возникновении симптомов злокачественного нейролептического синдрома при внезапном прекращении терапии допаминергическими средствами (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

    периферический отек

    При применении агонистов допамина наблюдалось возникновения периферических отеков. Это следует также учитывать при назначении пирибедила.

    Из-за содержания сахарозы пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахараз-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    беременность

    В исследованиях на животных было доказано, что пирибедил проникает через плацентарный барьер и распределяется в органах плода.

    Из-за отсутствия соответствующих данных применения пирибедила в период беременности и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют средства контрацепции, не рекомендуется.

    кормление грудью

    Из-за отсутствия соответствующих данных применение этого препарата в период кормления грудью не рекомендуется.

    фертильность

    Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на эмбриональное / фетальный развитие, течение родов или постнатальное развитие.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Пациенты, которые проходят лечение пирибедилом и в которых возникали сонливость и / или эпизоды внезапного засыпания, должны быть проинформированы о необходимости воздержания от управления автотранспортом или других видов деятельности, где нарушения внимания и реакции может подвергать пациента или других лиц на риск получения серьезных травм или летального последствия (например, при работе с механизмами), пока такие симптомы не исчезнут (см. раздел «Особенности применения»).

    Дети

    Применять Проноран ® у детей не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность применения данного препарата не были установлены в этой группе пациентов. Данные отсутствуют.

    Передозировка

    симптомы

    Учитывая то, что очень высокие дозы пирибедила вызывают рвоту, передозировка препаратом в форме таблеток маловероятно.

    лечение

    Однако в случае случайного приема вышестоящей терапевтическую дозы могут наблюдаться следующие признаки и симптомы:

    • нестабильное артериальное давление (артериальная гипертензия или гипотензия);
    • симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота).

    Эти симптомы исчезают при прекращении приема препарата и симптоматическое лечение.

    Побочные реакции

    Во время лечения пирибедилом наблюдались следующие побочные реакции, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до

    Источник: https://www.medcentre24.ru/medikamenty/pronoran.html

    Проноран : инструкция по применению

    Проноран
    Посоветуйтесь со своим врачом, если на фоне приема ПРОНОРАНА® у вас наблюдается повышенная сонливость или случаи внезапного наступления сна.

    Необходимо принимать во внимание возраст пациента, поскольку существует риск падений, связанных с гипотензией, наступлением внезапного засыпания или с синдромом спутанного сознания у пожилых пациентов.

    Скажите вашему доктору, если вы или члены вашей семьи/человек, который за вами ухаживает, замечают, что вы стремитесь или настоятельно ведете себя необычным для вас способом, и вы не можете противостоять этим импульсам, стремлению или соблазну определенных действий, которые могут навредить вам или другим людям.

    Это называется расстройством импульсного контроля и может включать в себя зависимость от азартных игр, чрезмерное переедание, или ненормально высокое половое влечение или увеличение сексуальных мыслей или ощущений. Ваш доктор может при необходимости отрегулировать дозировку или отменить прием препарата.

    При приеме ПРОНОРАНА всегда строго соблюдайте указания врача. Если вы сомневаетесь в правильности приема препарата, вы должны посоветоваться с врачом или фармацевтом.
    Дозировка: Лечение болезни Паркинсона: – в качестве монотерапии: от 150 до 250 мг, т.е. от 3 до 5 таблеток в сутки, разделенных, соответственно, на 3-5 приема. – в комбинации с препаратами леводопы: 50 мг – 150 мг, т.е. по 1-3 таблетки в сутки, разделенные на 1-3 приема (приблизительно 50 мг пирибедила на 250 мг L-допы). Дозировка данного препарата строго индивидуальна и должна назначаться вашим лечащим врачом. Проноран не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности препарата в этой популяции.

    ВО ВСЕХ СЛУЧАЯХ СТРОГО СОБЛЮДАЙТЕ УКАЗАНИЯ ВРАЧА. ДАННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ПРЕПАРАТ БЫЛ ОТПУЩЕН ИЛИ ВЫПИСАН ИМЕННО ВАМ В КОНКРЕТНОЙ СИТУАЦИИ: – ОН МОЖЕТ НЕ ПОДОЙТИ В ДРУГОЙ СИТУАЦИИ – НЕ РЕКОМЕНДУЙТЕ ЕГО ДРУГИМ ЛЮДЯМ.

    Способ приема: Пероральный прием. Таблетки следует запивать половиной стакана воды, не разжевывая, принимать в конце еды.

    Продолжительность лечения:

    Следуйте указаниями своего лечащего врача. Не прекращайте лечение без указания врача

    Если вы приняли больше Пронорана, чем вам рекомендовано

    В случае приема слишком большой дозы препарата, немедленно поставьте в известность своего лечащего врача.

    Если вы забыли принять Проноран

    Не удваивайте последующую дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

    Если вы прекращаете прием Пронорана

    Не прекращайте прием ПРОНОРАНА, не проконсультировавшись с врачом. Если вам необходимо прекратить принимать ПРОНОРАН, врач будет постепенно уменьшать его дозировку. Это снижает риск ухудшения симптомов.

    Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

    КАК И ЛЮБОЕ ДРУГОЕ АКТИВНОЕ ВЕЩЕСТВО, У ОТДЕЛЬНЫХ ЛИЦ ЭТОТ ПРЕПАРАТ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К БОЛЕЕ ИЛИ МЕНЕЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫМ ЭФФЕКТАМ: Частота возможных побочных эффектов, перечисленных далее, определяется по следующей системе: • очень распространенные (наступают более, чем у 1 пациента из 10) • распространенные (наступают у 1-10 пациентов из 100) • нераспространенные (наступают у 1-10 пациентов из 1 000) • редкие (наступают у 1-10 пациентов из 10 000) • очень редкие (наступают менее, чем у 1 пациента из 10 000) • не известно (невозможно провести оценку на основании имеющихся данных) К этим побочным эффектам относятся:

    – Распространенные побочные явления: незначительные нарушения пищеварительной системы (тошнота, рвота, метеоризм), которые можно уменьшить прогрессивным повышением дозы спутанность сознания, галлюцинации, ощущение головокружения, нервозность или общее возбуждение, которые проходят после прекращения лечения, сонливость.

    – Нераспространенные: гипотензия, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления в положении стоя), нестабильность артериального давления, которая может сопровождаться головокружением или слабостью. Прием пирибедила сопровождается сонливостью и очень редко сопровождался чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного засыпания. Препарат содержит красную кошениль, поэтому имеется риск аллергических реакций. Если побочные эффекты приобретают серьезный характер или если вы отметили нежелательные эффекты, которые не перечислены в этом вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. У вас также могут проявиться следующие побочные эффекты: • Неспособность противостоять импульсам стремлению или соблазну определенных действий, которые могут навредить вам или другим людям, они могут включать:    – Сильный импульс к чрезмерному увлечению азартными играми, несмотря на серьезные последствия для вас или семьи.    – Измененный или увеличенный сексуальный интерес и поведение значимо относящееся к вам или к другим, например, повышенное сексуальное влечение.    – Неконтролируемый чрезмерный шоппинг или траты    – Объедание (съедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное съедание (съедание большего количество пищи, чем в норме и большего, чем необходимо для удовлетворения вашего голода).

    Скажите вашему доктору, если у вас проявляется данное поведение; он может обсудить пути к снижению этих симптомов.

    Активное вещество: пирибедил (МНН) Каждая таблетка содержит 50 мг пирибедила.

    Другие ингредиенты:

    Центральная часть таблетки: магния стеарат, повидон, тальк

    Оболочка: кармеллоза натрия, полисорбат 80, алюминиевый лак красной кошенили (Е124), повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия бикарбонат, сахароза, тальк, титана диоксид (Е 171), белый пчелиный воск.

    Медицинский препарат для отпуска по рецепту.

    Держатель разрешения на маркетинг и Изготовитель

    Название и адрес держателя разрешения на маркетинг Les Laboratoires Servier Ле Лаборатуар Сервье 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France – Франция

    Название и адрес изготовителя

    Les Laboratoires Servier Industrie Ле Лаборатуар Сервье Индустри 905, route de Saran 45520 GIDY ФРАНЦИЯ По любым вопросам о данном лекарственном средстве, пожалуйста, обращайтесь в местное представительство Держателя разрешения на маркетинг.

    Беларусь

    Ул.Мясникова, 70, офис 303 220030 Минск, Республика Беларусь

    Тел.: +375 173 06 54 55

    Источник: https://apteka.103.by/pronoran-instruktsiya/

    WikiMed.Ru
    Добавить комментарий